根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
(资料图片仅供参考)
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：全身用利巴韦林制剂说明书修订要求
国家药监局
2023年4月21日
国家药品监督管理局2023年第55号公告附件.docx
标签：
仓储物流“成渝圈”如何乘势而上？ 12月3日，连接昆明和万象的中老铁路全线开通运营，被惠及的显...
两件西周青铜簋时隔三千年成功配对 考古工作者介绍，这个铜簋的盖、身分别时隔40余年出土，纹饰...
“医保砍价”不是一个人在战斗 晁星 “我眼泪都快掉下来了”“每一个小群体都不该被放弃”…...
“购物成瘾”真的是一种病 刘艳 牛雅娟 本周日即将迎来“双十二”促销季，很多人又开始摩拳...
因迷恋山间风景，一男子在甘孜州稻城县海拔4000多米的无人区迷失方向，随后与同伴失联。12月的稻城...
嫌疑人DNA信息比中后，成都市公安局刑侦支队技术处DNA实验室民警白小刚一下坐在凳子上，恍惚迟疑间...
一批反映南京大屠杀历史的新书发布 新华社南京12月7日电(记者邱冰清、蒋芳)“以史为鉴，开创未来...
我在现场·照片背后的故事｜电影《亲爱的》里面没有的结局，在我眼前“上映” 12月6日，在深圳市...
冥想？泡脚？不如听听助眠音乐 晚上睡不着，白天睡不醒，成为最贴合都市人群的“睡眠画像”。随...
养老话题 老年教育面临缺口 “终身教育”潜力无限 【现实挑战】“新老年”群体愿意在培养兴...
孙海洋被拐14年儿子如何找到的？ 警方侦办另一宗拐骗儿童案时发现线索，通过人像比对、DNA确认找...
北京天文馆、圆明园将对未成年人免费开放 12月6日，北京天文馆发布通知称，12月8日起试行对未成...
今年全国粮食总产量再创新高 连续7年保持在1 3万亿斤以上 根据对全国31个省(区、市)的抽样调...
斑块软的很危险 硬的就无碍？ 血管里的“垃圾”分类 赶快学起来！ 一项最新研究显示：中国...
诺西那生钠注射液大幅降价 聚焦医保谈判背后脊髓性肌萎缩症家庭 医保目录公布那天 好多家长都...
抖音“窗花剪剪”遭抄袭 被判获赔20万元 法院认为“窗花剪剪”的这种表达方式理应受到《著作权...
公安机关近日侦破3起拐卖儿童案件 失散十几年 3组家庭终于团圆了 北京青年报记者12月6日从公...
2021年度十大网络用语发布 本报讯(记者 路艳霞)作为年度“汉语盘点”活动最具网络特色的组成部...
北京天文馆向未成年人免费开放 本报讯(记者 牛伟坤)北京天文馆对票价免费及优惠政策作出调整：1...
2021北京百个网红打卡地发布 本报讯(记者 李洋)2021北京网红打卡地推荐榜单昨晚正式发布。自然...
